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质量标准
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药用卡波姆 (carbomer)药典标准 |
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测试项目 |
PhEur 2002(增补本4.2) |
USPNF 20 |
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鉴别 |
+ |
+ |
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性状 |
+ |
- |
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水溶液黏度/(mPa·s) |
300~115 000 |
- |
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卡波姆910/(1.0%W/V) |
- |
3000~7000 |
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卡波姆934/(0.5%W/V) |
- |
30 500~39 400 |
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卡波姆934P/(0.5%W/V) |
- |
29 400~39 400 |
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卡波姆940/(0.5%W/V) |
- |
40 000~60 000 |
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卡波姆941/(0.5%W/V) |
- |
4000~11 000 |
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卡波姆1342/(1.0%W/V) |
- |
9500~26 500 |
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干燥失重 |
≤3.0% |
≤2.0% |
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硫酸化灰分 |
≤4.0% |
- |
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重金属 |
≤20ppm |
≤0.002% |
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苯 |
≤2ppm |
- |
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卡波姆910 |
- |
≤0.5% |
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卡波姆934 |
- |
≤0.5% |
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卡波姆934P |
- |
≤0.01% |
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卡波姆940 |
- |
≤0.5% |
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卡波姆941 |
- |
≤0.5% |
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卡波姆1342 |
- |
≤0.2% |
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游离丙烯酸 |
≤0.25% |
- |
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分析(COOH含量) |
56.0%~68.0% |
56.0%~68.0% |
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药用级聚乙二醇系列标准 |
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规 格 |
外 观 ( 25 ℃) |
色 泽 Pt-Co |
羟 值mgKOH/g |
分子量 |
凝固点 ℃ |
水 份 ( % ) |
pH 值 (1% 水溶液) |
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PEG-200 |
无色透明液体 |
≤20 |
510-623 |
180-220 |
— |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
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PEG-300 |
无色透明液体 |
≤20 |
340-416 |
270-330 |
— |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-400 |
无色透明液体 |
≤20 |
255-312 |
360-440 |
4 ~ 10 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-600 |
无色透明液体 |
≤20 |
170-208 |
540-660 |
20 ~ 25 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
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PEG-800 |
乳白色膏状物 |
≤30 |
127-156 |
720-880 |
26 ~ 32 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-1000 |
乳白色膏状物 |
≤40 |
102-125 |
900-1100 |
38 ~ 41 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-1500 |
乳白色固状物 |
≤40 |
68-83 |
1350-1650 |
43 ~ 46 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-2000 |
乳白色固状物 |
≤50 |
51-63 |
1800-2200 |
48 ~ 50 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-3000 |
乳白色固状物 |
≤50 |
34-42 |
2700-3300 |
51 ~ 53 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-4000 |
乳白色固状物 |
≤50 |
26-32 |
3600-4400 |
53 ~ 54 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-6000 |
乳白色固状物 |
≤50 |
17.5-20 |
5500-7000 |
54 ~ 60 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-8000 |
乳白色固状物 |
≤50 |
12-16 |
7200-8800 |
55 ~ 63 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
|
PEG-20000 |
乳白色固状物 |
≤50 |
26-32 |
15000-25000 |
56 ~ 64 |
≤ 1.0 |
5.0 ~ 7.0 |
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聚山梨酯80药典标准 |
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项目 |
指标 |
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HLB值 |
15.0 |
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外观 |
淡黄色至橙黄色的粘稠液体 |
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含水量% |
≤3.0 |
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粘度25℃(mm2/s) |
350-550 |
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酸值(mgkOH/g) |
≤2.2 |
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皂化值(mgKOH/g) |
45-60 |
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羟值(mgKOH/g) |
65-80 |
|
碘值(mgl2/g) |
18-24 |
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PH值 |
5.0-8.0 |
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炽灼残渣% |
≤0.2 |
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重金属(ppm) |
≤10 |
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比重:(g/cm2) |
1.06-1.09 |
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硬脂酸聚氢氧(40)酯药典标准 |
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项目 |
指标 |
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外观(25℃) |
白色或淡黄色蜡状固体,无臭 |
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熔点(℃) |
46-51 |
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酸值(mgKOH/g) |
≤2 |
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皂化值(mgKOH/g) |
25-35 |
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羟值(mgKOH/g) |
22-38 |
|
炽灼残渣(%) |
≤0.3 |
|
重金属(ppm) |
≤10 |
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溶液澄清度与颜色 |
澄清透明无色或不深于黄色6号标准比色液 |
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